Het NOG heeft bericht ontvangen van de Inspectie Volksgezondheidszorg en Jeugd (IGJ) dat zij een veiligheidswaarschuwing heeft ontvangen over intra-oculaire lenzen.
De veiligheidswaarschuwing waar het hier om gaat, heeft de inspectie ontvangen van de Franse toezichthouder ANSM.
De waarschuwing geeft aan dat fabrikant NIDEK Co Ltd en distribiteur Bausch&Lomb sinds november 2022 in drie Europese landen (Spanje, Frankrijk en Italië) een aanzienlijke toename van het aantal gevallen van oculaire hypertensie heeft geconstateerd bij patiënten die de EYECEE ONE preloaded intra-oculaire lenzen (references SZ-1 and SZ-1C) geïmplanteerd hebben gekregen. Het onderzoek van de fabrikant is in volle gang en het is nog niet duidelijk wat de oorzaak is van deze oculaire hypertensie. NIDEK roept in de veiligheidskennisgeving op onmiddellijk te stoppen met het gebruik van deze getroffen producten.
De inspectie heeft inmiddels een signaal van een Nederlandse zorgaanbieder ontvangen waar vergelijkbare incidenten zijn waargenomen. Lees hier de veiligheidswaarschuwing die NIDEK heeft uitgevaardigd.
Bausch&Lomb heeft de Nederlandse zorgaanbieders die gebruik maken van deze lenzen nader geïnformeerd over deze situatie.
